JOURNAL ALGÉRIEN DE PHARMACIE
Volume 5, Numéro 2, Pages 18-27
2023-08-07

Mise En Place D’une Documentation D’évaluation Des Procédures De Pharmacovigilance Durant Les Essais Cliniques.

Auteurs : Hentabli Serine . Latrous Camelia .

Résumé

La pharmacovigilance est une activité essentielle de détection, d’évaluation et de prévention des effets indésirables liés à l’utilisation des médicaments. Elle permet de contribuer à la sécurité des patients et à la protection de la santé publique. De ce fait, les essais cliniques présentent un système de pharmacovigilance rigoureux, et dont les données de sécurité sont régulièrement soumises aux autorités réglementaires sous la forme d’un rapport annuel sur la sécurité des médicaments en cours de développement ou “Development Safety Update Report” (DSUR). L'objectif principal d'un DSUR est de présenter un examen et une évaluation annuels des informations pertinentes sur la sécurité , recueillies au cours de la période de déclaration afin d'examiner si les informations obtenues par le promoteur au cours de cette période sont conformes aux connaissances antérieures sur la sécurité du produit, résumer la compréhension et la gestion actuelles des risques identifiés et potentiels, décrire les nouveaux problèmes de sécurité qui pourraient avoir un impact sur la protection des sujets des essais cliniques et fournir une mise à jour sur l'état de l'investigation clinique ainsi que celui de la balance bénéfice/risque du produit. Ainsi, une évaluation rigoureuse de ces DSURs de la part des autorités réglementaires est nécessaire afin d’assurer le suivi des essais cliniques et la sécurité des patients. En Algérie, c’est le Centre National de Pharmacovigilance et de Matériovigilance (CNPM) qui se charge de cette tâche. Cependant, il n’existe pas de documentation spécifique d’évaluation des DSURs en son sein, ce qui rend difficile toute homogénéisation des rapports d’évaluation. Après s’être imprégnées de plusieurs supports de référence tant internationaux que nationaux, une documentation d’évaluation des DSURs, constituée d’un manuel et d’un formulaire d’évaluation, a été élaborée afin de standardiser et d'harmoniser les procédures d’évaluation au CNPM. De plus, une application directe de cette dernière à quatre dossiers réels de DSURs a été faite; uniquement des réserves mineures y ont été identifiées. Pharmacovigilance is an essential activity for the detection, evaluation and prevention of adverse drug reactions. It contributes to patients’ safety and public health’s protection. Clinical trials therefore have a rigorous pharmacovigilance system, wich safety data is regularly submitted to regulatory authorities in the form of a Development Safety Update Report (DSUR). The main purpose of a DSUR is to present an annual review and assessment of the relevant safety information collected during the reporting period in order to examine whether the information obtained by the sponsor during this period complies prior knowledge of product safety, summarize the current understanding and management of identified and potential risks, describe new safety issues that may impact the protection of clinical trial subjects and provide an update on the the state of the clinical investigation as well as the benefit/risk balance of the product. Therefore, an assessment of the DSURs by these regulatory authorities is necessary in order to ensure the monitoring of clinical trials and patients’ safety. In Algeria, the National Center for Pharmacovigilance and Materiovigilance (CNPM) is responsible for this task. However, there is no specific documentation for the evaluation of DSURs within it, which makes it difficult to standardize the evaluation reports. After soaking up several reference materials, both international and national, a documentation for the evaluation of DSURs, consisting of a manual and an evaluation form, was elaborated in order to standardize and harmonize the evaluation procedures at the CNPM. Moreover, a direct application of the latter to four real files of DSURs was made; only minor reserves have been identified.

Mots clés

Pharmacovigilance ; Essais cliniques ; DSUR ; Evaluation ; Procédures