مجلة العلوم القانونية والاجتماعية
Volume 7, Numéro 4, Pages 345-360
2022-12-01
الحماية القانونية لحقوق المبحوثين فى ضوء القانون المصرى 214 لسنة 2020
الكاتب : محمد عبد الغفار أنس .
الملخص
الملخص : حدد القانون رقم 214 لسنة 2020 الأسس والمعايير والضوابط اللازمة لإجراء البحوث الطبية الإكلينيكية ، كما نص القانون على وسائل حماية حقوق المبحوثين ، وتمثلت هذه الحماية فى بعض القواعد الإجرائية والقواعد الموضوعية ، وذلك فى كافة البحوث الطبية الإكلينيكية سواء كانت هذه البحوث وقائية أو تشخيصية ، علاجية أو غير علاجية ، تداخلية أو غير تداخلية. وتناول القانون ضوابط البدء فى إجراء البحوث الطبية ، سواء فى حالة استعمال مركبات دوائية لأول مرة ، أو استعمال مستلزمات وأجهزة طبية لم تستخدم فى جسم الإنسان من قبل ، فقد أوجب قبل البدء فى إجراء أى بحوث طبية ، وجود بروتوكول تمت مراجعته والموافقة عليه من اللجنة المؤسسية المختصة ، وأن تكون موافقتها نهائية فى غير البحوث الطبية الإكلينيكية . كما أكد على ضرورة الحصول على موافقة هيئة الدواء المصرية، وموافقة واعتماد المجلس الأعلى فى حال البحوث الطبية الإكلينيكية التى تشمل استخدام مركبات دوائية مستحدثة أو بيولوجية أو دواعى استعمال جديدة أو أشكالاً أو مستلزمات أو أجهزة طبية لم تستخدم فى جسم الإنسان من قبل ، وأوجب المشرع استطلاع رأى جهاز المخابرات العامة فى حال البحوث التى تجرى مع جهات أجنبية والدراسات العالمية المشتركة ، واستطلاع رأى جهات الرقابة الدوائية وغيرها من الجهات المعنية . كما حدد المشرع مدة زمنية يتم فيها إنهاء جميع الإجراءات وذلك من تاريخ استكمال المستندات وإبلاغ الجهات المكلفة ، وهى ستون يومًا من تاريخ الإبلاغ هذه الجهات . الكلمات الدالة : البحوث الطبية – الإكلينيكية – المبحوثين - جسم الإنسان - الموافقة المستنيرة ( Abstract Law No. 214 of 2020 sets the foundations, standards, and controls necessary for conducting clinical medical research. The law also provides for means of protecting the rights of respondents, and this protection was represented in some procedural and objective rules, in all clinical medical research, whether this research is preventive, diagnostic, curative or Non-therapeutic, invasive or non-invasive. The law dealt with the controls for starting medical research, whether in the case of using medicinal compounds for the first time, or using medical supplies and devices that were not used in the human body before. The competent authority, and that its consent is final in cases other than clinical medical research. He also stressed the need to obtain the approval of the Egyptian Medicines Authority, and the approval and accreditation of the Supreme Council in the case of clinical medical research that includes the use of novel or biological pharmaceutical compounds, new indications for use, or forms, supplies or medical devices that have not been used in the human body before, and the legislator required a survey The opinion of the General Intelligence Service in the case of research conducted with foreign bodies and joint global studies, and a survey of the opinion of drug control bodies and other concerned parties The legislator also specified a period of time in which all procedures would be completed, from the date of completing the documents and informing the assigned authorities, which is sixty days from the date of notification to these authorities. Key words: Medical research - clinical - respondents - the human body - informed consent
الكلمات المفتاحية
البح ; ث الطبية - ; الاكلينيكية - ; المبح ; ثين -جسم الانسان - الم ; افقة المستنيرة
مقالات مماثلة
رقاد الجيلالي
.
ص 135-148.
عادل مستاري
.
موسى قروف
.
ص 149-153.
