مجلة معارف للعلوم القانونية والاقتصادية


Description

مجلة علمية دولية نصف سنوية محكمة ،تهدف للرقي العلمي صادرة عن مخبر افاق الحوكمة للتنمية المحلية المستدامة ، عن معهد الحقوق والعلوم الاقتصادية في مجالات العلوم القانونية والادارية والسياسية مجالات الاقتصاد


2

Volumes

3

Numéros

23

Articles


الحماية القانونية لبيانات التجارب السريرية الخاصة بالأدوية الأصلية

سواسي رفيق,  سلامي ميلود, 

الملخص: الملخص: تعد التجارب السريرية احد اهم الاجراءات التي يجب القيام بها قبل حصول الدواء على رخصة التسويق، و ترتبط التجارب السريرية بالأدوية الاصلية و يتم الاطلاع على بيانات هذه التجارب من الهيئات المختصة بالدواء بغية التأكد من سلامة و امن الدواء من جهة و من قدراته العلاجية من جهة اخرى و من ثم السماح بترخيصه من عدم ذلك. و نظرا لضخامة تكاليف اجراء هذه التجارب فقد جرى التفكير في كيفية اضفاء الحماية لبيانات هذه التجارب لاسيما و ان الاطلاع عليها سيسمح للمختبرات المنافسة من تصنيع ادوية جنيسة مكافئة حيويا للدواء الأصلي و طالما ان الترخيص بتصنيع الادوية الجنيسة مرتبط بمدى الاطلاع على بيانات تجارب الادوية الاصلية و نظرا لضخامة تكلفة اجراء هذه التجارب فقد عنيت اتفاقية تريبس بإضفاء الحماية لهذه البيانات من اجل المحافظة على مصالح المختبرات المصنعة للأدوية الاصلية من المختبرات المنافسة و المصنعة للأدوية الجنيسة. الكلمات المفتاحية : التجارب ، الدواء ، البيانات ، الحماية، تريبس . Abstract: Conducting clinical trials is one of the most important procedures that must be performed before obtaining a drug’s marketing license. clinical trials are linked to the original drugs, the data of these trials are reviewed by the drug authorities in order to ensure the safety and security of the drug on the one hand and its therapeutic capabilities on the one hand and then allowing it to be licensed or not.In view of the enormous costs of conducting these experiments,consideration was given to how to give protection to the data of these experiments, especially since access to them will allow competing laboratories to manufacture generic drugs that are biologically equivalent to the original drug,and as long as the license to manufacture generic drugs is linked to the extent of access to the data of the original drug trials. Given the enormous cost of conducting these experiments,the TRIPS Agreement was concerned with adding protection to these data in order to preserve the interests of laboratories that manufacture original medicines from competing laboratories and manufacturers of generic medicines.

الكلمات المفتاحية: التجارب السريرية ; الدواء الاصلي ; البيانات ; الحماية ; الدواء الجنيس ; اتفاقية تريبس



Les 10 articles les plus téléchargés

231 عرض أساليب استشراف المستقبل الأكثر استخدام في الدراسات المستقبلية 142 ضمانات المستهلك في مرحلة تنفيذ العقد الالكتروني 124 مكافحة جريمة الصرف في التشريع الجزائري 123 عـــــقبات وتحديــــــــــــــــــــات وسائــــــــــــــل الدفـــــــــــــع الالكترونــــــــــــــــــــــي 115 حق المؤلف في البيئة الرقمية بين الاعتداء والحماية 106 دور هيئات الدعم الجزائرية في دعم المؤسسات الصغيرة والمتوسطة خلال الفترة: 2012 - 2017 92 دور منظمة الأمم المتحدة في حماية البيئة والتنمية المستدامة 87 النطاق القانوني لوظيفة الرقابة الإدارية في مجال التهيئة والتعمير بين تفعيل التنظيم و تكريس الوقاية The legal scope of the administrative control function between activating regulation and devoting prevention 82 حق الضحية في تسجيل المحادثات الهاتفية كألية لحماية شخصه 80 تعزيز حماية حقوق المؤلف بالوقاية من السرقة العلمية ومكافحتها_ قراءة في القرار رقم 1082 Strengthening Author rights protection by preventing and combating scientific plagiarism - a reading in Resolution No. 1082