Médicaments biosimilaires : entre évolution de la règlementation et...bon sens

Beyaz Fahem, Aouatef; Ghanassi, Fatima Zohra

Algerian Journal of Health Sciences
Volume 1, Numéro 2, Pages 54-61
2019-12-02

Médicaments Biosimilaires : Entre évolution De La Règlementation Et...bon Sens

Auteurs : Beyaz Fahem Aouatef . Ghanassi Fatima Zohra .

Résumé

Touchant plusieurs domaines thérapeutiques, les médicaments biologiques font l’objet de nombreux débats. Issus de sources biologiques modifiées et obtenus par génie génétiques, les médicaments biosimilaires ne peuvent pas être considérés comme de simples copies de médicaments de référence. Leur autorisation de mise sur le marché repose sur la démonstration de l’équivalence en termes de qualité, sécurité et efficacité. Le manque de données sur les possibles problèmes liés à l’immunogénécité de ces médicaments, ou sur la démonstration de l’équivalence sur l’ensemble des indications, des doses et des populations étudiées rend le clinicien particulièrement prudent dans sa prescription. Enfin, l’interchangeabilité a connu une évolution dans la législation qui passe de la possibilité de substitution d’un médicament biologique de référence par un biosimilaire en initiation du traitement à la possibilité de remplacement à tout moment du traitement (initiation ou au cours du traitement). Cette décision d’interchangeabilité vise beaucoup d’enjeux essentiellement économiques.